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Validierung

Validierung von Thermodesinfektoren

Validierung von Thermodesinfektoren

Nach EN ISO 15883


rdg

Validierung von Autoklaven

Nach DIN EN 554 bzw. DIN-EN-ISO 17665-1

 

In vielen Verordnungen (wie z.B. der MPBetreibV) und Gesetzen (z.B: MPG) werden Qualifizierungen, bzw. Validierungen von Verfahren überall dort gefordert, wo Prozesse ein reproduzierbares Produkt liefern sollen.

Für die Einhaltung und Durchführung der Forderungen ist der Unternehmer verantwortlich.

Grundlage für die Durchführung einer Qualifizierung oder Validierung ist die vorherige Abklärung und Definition des genauen Prüfumfangs. Hierbei sollte der Aufwand den Anforderungen gerecht werden und nicht gemäß dem Motto „so viel wie möglich" über das Ziel hinaus gehen.
sterikasette
Da viele Faktoren Einfluss auf einen Prozess bzw. dessen Ergebnis nehmen, kann es unter Umständen erforderlich werden, vorab eine Risikoanalyse durchzuführen. Mittels dieser lassen sich kritische Faktoren im Vorfeld bestimmen und in die Planung einbeziehen.

Oftmals ist der Prüfungsumfang bereits in Normen oder Herstellerempfehlungen definiert und muss lediglich projektbezogen individuell ergänzt oder angepasst werden.

Qualifizierungen und Validierungen sollten unabhängig von gesetzlichen oder normativen Forderungen als qualitätssicherndes Element betrachtet werden.

Richtig geplant und pragmatisch in angemessenem Umfang durchgeführt, liefern sie Ergebnisse über Verfahrensparameter, die für die Bewertung der Produktqualität unerlässlich sind.

Periodisch durchgeführte Re-Qualifizierungen ermöglichen zusätzlich die Beurteilung des Langzeitverhaltens und können dazu beitragen „schleichende" Veränderungen rechtzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen einzuleiten.


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Die zu prüfenden Anlagen werden von einem unserer geschulten und qualifizierten Technikern mit einem Validierungs-System, das aus mehreren Komponenten besteht, nach einem festgelegten spezifischen Qualifizierungsplan validiert bzw. revalidiert.

Validierung

Validierungen setzen sich in der Regel aus einer Folge von Einzelprüfungen zusammen, deren Prüfumfang wir gerne gemeinsam mit Ihnen definieren:

Dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten Anforderungen bei der Planung der Ausrüstungsgegenstände bzw. Laborgeräte, der Gebäude und Räumlichkeiten sowie aller Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden.

 

  Dokumentierter Nachweis, dass Geräte und Systeme im gesamten dafür vorgesehenen Arbeitsbereich innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte arbeiten (ohne Produkt).
Die OQ dient zur Demonstration, dass das Gerät bzw. die komplette Anlage ohne Produkt wie geplant arbeitet. Sie schließt auch die Kalibrierung der Anzeigen ein.
Dokumentierter Nachweis, dass kritische Ausrüstungsgegenstände bzw. Laborgeräte und Systeme in Übereinstimmung mit den darin gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden.
  Dokumentierter Nachweis, dass Geräte und Systeme im gesamten dafür vorgesehenen Arbeitsbereich innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte arbeiten (mit Produkt).


thermologger Die Leistungsqualifizierung wird oftmals auch als Validierung bezeichnet. Eine Validierung soll den Nachweis erbringen, ob ein qualifiziertes Gerät auch im tatsächlichen Einsatz mit dem Produkt zu den erwarteten Ergebnissen führt.

Wir bieten Ihnen die Validierung von thermischen Verfahrensprozessen an, in denen zum Beispiel Autoklaven, Sterilisatoren oder Klimaschränke integriert sind. Für die Planung und Durchführung mikrobiologischer Leistungsbeurteilungen kooperieren wir zusätzlich mit einem mikrobiologischem Labor.

Die Validierung von Dampfsterilisationsprozessen im medizinischen Bereich führen wir nach EN17665 durch.
Der gesamte Validierungsumfang wird zuvor mit Ihnen definiert und in einem Validierungsplan festgehalten. Ihnen ist damit die Möglichkeit, gegeben, den Prüfungsumfang gemäß Ihrer Anforderungen und Bedürfnisse vorzugeben.

 


 

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