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Gesetzeslage bei Validierungen

Die Rechtsgrundlage der Validierung ergibt sich zum einen aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Dort steht in § 4, Abs. 2 ("Instandhaltung"): "Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukte ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen..."

Eine andere Definition steht in EN 554, § 3.29:gesetzeslage
"Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt."

Die Validierung nach EN 554 ist eine physikalische Überprüfung der Sterilisierprogramme die bei Sterilisatoren jährlich durchgeführt werden sollte.

Das Medizinproduktegesetz, die Medizinproduktebetreiberverordnung und die Richtlinie des Robert-Koch-Instituts zur Infektionsprävention in der Zahnheilkunde - Anforderungen an die Hygiene empfehlen, für die Aufbereitung zahnärztlichen Instrumentariums bevorzugt maschinelle Aufbereitungsverfahren einzusetzen.

Für die Reinigung und Desinfektion stehen beide Alternativen, die manuelle Aufbereitung und der Einsatz eines Reinigungs- und Desinfektionsautomaten zur Wahl. Bei manueller Reinigung und Desinfektion sind die Aufbereitungsschritte zu standardisieren und in schriftlichen Verfahrensanweisungen festzulegen und zu dokumentieren. Bei der maschinellen Aufbereitung in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät müssen die eingesetzten Verfahren validiert werden.

Für die Sterilisation von zahnärztlichem Instrumentarium ist vorzugsweise ein Dampfsterilisationsverfahren einzusetzen. Haben die Instrumente englumige Hohlräume und Kavitäten (z.B. Übertragungsinstrumente, die bei operativen Eingriffen "steril" sein müssen ), so muß durch die Wahl des Sterilisationsverfahrens sichergestellt sein, daß auch diese schwierig zu sterilisierenden Instrumente in ihrer Verpackung sicher sterilisiert werden. Dies ist zum Beispiel durch den Einsatz eines Kleinsterilisators Typ B mit einem fraktionierten Vorvakuum möglich. Selbstverständlich sind auch diese Verfahren zu validieren.
mpg
Wird in einer zahnärztlichen Praxis maschinell gereinigt, desinfiziert und sterilisiert, so wird nur dann gesetzeskonform aufbereitet, wenn die dabei eingesetzten Verfahren gemäß den einschlägigen Normen validiert wurden.

Es ist dem Betreiber freigestellt, andere als normativ vorgegebene Überprüfungen seiner maschinellen Aufbereitungsverfahren durchzuführen bzw. Validierungen selbst durchzuführen oder durch Dritte, zum Beispiel die Gerätehersteller durchführen zu lassen. In diesen Fällen bleibt allerdings das Haftungsrisiko beim Betreiber.

Eine praxisnahe Definition könnte lauten:
"Das Validieren von Sterilisationsprozessen ist der dokumentierte Nachweis, dass der Sterilisationsprozess reproduzierbar die beabsichtigte Wirkung erzielt."

Wenn Mitarbeiter von Gesundheitsämtern bei Praxisbegehungen nach der "Anwendung von validierten Verfahren" fragen, dann ist unter Umständen lediglich gemeint, dass die Prozesse der Instrumentenaufbereitung klar definiert (Hygieneplan!) sind, Verantwortlichkeiten geregelt wurden und die Vorgänge reproduzierbar dokumentiert sein müssen.

Da "Validierungen" von externen Dienstleistungs-Unternehmen in Zukunft im niedergelassenen Bereich durchgeführt werden müssen, ist sicher, dass Sterilisatoren, die ein "validiertes Verfahren" gewährleisten, über eine "Parameterüberwachung" von Temperatur, Druck und Zeit verfügen müssen, welche Störungen im Betriebsablauf registriert und dokumentiert. Dazu gehört auch eine Schnittstelle zur Dokumentation mit einem Drucker oder Direktanschluss an die Praxis-EDV.
Gemäss der Anforderung der EN 554 muss für jede im Routinebetrieb eingesetzte Sterilisationsbeladung samt Beladungsmuster im Sterilisator eine Leistungsbeurteilung vorgenommen werden, soweit kein Nachweis der Gleichwertigkeit zu einer Referenzbeladung erbracht worden ist (EN 554, 5.3.1).

Hierzu noch einmal kurz aus einem Interview mit Richter Röhlich vom Amtsgericht Gladbeck zitiert:
"Egal welche Aussage Zahnärztekammern, Bezirksregierungen, Gesundheitsämter, Veranstaltungsleiter, Medizinprodukteberater etc. treffen, der Praxisbetreiber allein ist verantwortlich dafür, dass geltende Vorschriften, Verordnungen, Richtlinien, Empfehlungen, Leitlinien etc. in seiner Praxis umgesetzt werden. Dazu gehören vor allem die Einhaltung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und der RKI-Empfehlung, die der Maßstab für die Gerichte sind."

Notwendigkeit der Validierung

Inhalt und Umfang der Validierung von Dampfsterilisations-Prozessen in der Gesundheitsfürsorge sind seit der Einführung der MepV im Jahre 1996 Gegenstand von Diskussionen. Seit dem 1. Januar 2002 ist nun aber die Validierung der Sterilisationsprozesse vorgeschrieben. Mit der Validierung wird nachgewiesen, dass das erforderliche Sicherheitsniveau der aufbereiteten Produkte jederzeit erreicht wird. Sinnvollerweise erfolgt dies unter
Anwendung der harmonisierten Normen, also derjenigen für die Validierung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze (EN 554). Mit den Validierungsarbeiten im beladenen Sterilisator erhält der Betreiber vertiefte Kenntnisse zum Sterilisationsprozess, insbesondere auch dann, wenn Dampfdurchdringungsstudien durchgeführt werden. Durch das Validieren resultiert in jedem Fall eine Verbesserung der Qualität. Qualitätsmanagementsysteme in der Gesundheitsfürsorge sind gefordert und bieten Wettbewerbsvorteile.

 

 

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